Von der Med-Uni zur Pille
Ohne Forschung kein Medikament
Mit Arzneimitteln lässt sich viel Geld verdienen. Weniger bekannt ist dabei die zentrale Rolle der klinischen Forschung. Sabine Embacher-Aichhorn, Leiterin des Kompetenzzentrums für Klinische Studien und Uwe Demelbauer, Forschungsleiter bei Novartis Österreich, erklären, welche Rolle die Med-Uni Innsbruck bei der Entwicklung neuer Medikamente spielt.
Die Entwicklung neuer Arzneimittel ist ein komplexer und streng regulierter Prozess. Ein entscheidender Teil auf dem Weg zur Marktreife findet in Tirol an der Med-Uni Innsbruck statt, wo Forschende neue Medikamente in klinischen Studien testen und prüfen. Zentral dabei ist das Kompetenzzentrum für Klinische Studien (KKS) unter der Leitung von Sabine Embacher-Aichhorn.
Die mehr als 90 Mitarbeitenden des KKS arbeiten dort eng mit den Forschenden zusammen und unterstützen sie in allen organisatorischen und regulatorischen Aufgaben. „Die Idee kommt von den WissenschaftlerInnen, ÄrztInnen und Forschenden, die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben liegt bei uns. Außerdem unterstützen wir bei der konkreten Umsetzung am Klinikum“, erklärt die KKS-Leiterin die Zuständigkeiten.
Pharma trifft Med-Uni
„Will eine Pharmafirma ein Medikament auf den Markt bringen, muss sie klinische Studien durchführen“, erklärt Embacher-Aichhorn. In Tirol ist das unter anderem über die Med-Uni Innsbruck möglich. Die Anfragen kommen nicht nur aus der Region, sondern aus aller Welt und in unterschiedlichsten Größenordnungen. An der Med Uni Innsbruck starten jährlich rund 600 Forschungsprojekte, etwa 120 davon in Zusammenarbeit mit externen Sponsoren – darunter kleine und große Tiroler Unternehmen aus dem Arzneimittelbereich. „Die Aufgabe des Sponsors ist dabei nicht nur finanzieller Natur, sondern umfasst auch die juristische Verantwortung für Planung und Durchführung“, betont sie.
Das KKS ist Teil der Med-Uni Innsbruck.
Novartis, eines der forschungsstärksten Pharmaunternehmen Österreichs mit Tiroler Standort in Kundl/Schaftenau, arbeitet derzeit an 17 klinischen Studien gemeinsam mit der Med-Uni Innsbruck, neun davon befinden sich gerade in der Startphase. „Unsere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten konzentrieren sich auf Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Neurowissenschaften sowie Onkologie“, erklärt Uwe Demelbauer, Forschungsleiter von Novartis Österreich. Ziel sei es, „mit innovativen Therapien einen wesentlichen Beitrag zur Linderung der größten Krankheitslasten in der Gesellschaft zu leisten.“
Hürde um Hürde
Die Entwicklung neuer Medikamente ist mit hohen finanziellen Risiken und langen Zeiträumen verbunden. „Hier geht es um Jahre, nicht um Monate“, konkretisiert die KKS-Leiterin. Statistisch gesehen erreicht nur eine von etwa 5.000 Substanzen aus dem Labor die Marktzulassung. Grund dafür sind die zahlreichen Zwischenschritte: rechtliche Prüfungen, die Freigabe durch die Ethikkommission sowie der Nachweis von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. „Das ist auch gut so, denn PatientInnensicherheit und Datenqualität stehen an höchster Stelle“, betont Embacher-Aichhorn.
Die Pharmaindustrie bestätigt diese zeitintensive Entwicklung: Von rund 10.000 präklinisch getesteten Wirkstoffen gelangen bei Novartis lediglich 5 bis 10 in die klinische Prüfung. „Am Ende führt häufig nur ein einziger Wirkstoff zu einem zugelassenen Medikament“, so Demelbauer. Für den Übergang von der präklinischen Phase zur ersten klinischen Studie benötigt das Unternehmen durchschnittlich rund zwölf Monate.
In Tirol hat Novartis seinen Standort in Kundl/Schaftenau.
Eine weitere Hürde ist die Produktion: Arzneimittel müssen in GMP-zertifizierten Anlagen – also nach den Regeln der Good Manufacturing Practice für Qualität, Hygiene und Dokumentation – hergestellt werden, bevor sie für klinische Studien zugelassen werden. „In Tirol haben wir hier einen gewissen Luxus“, sagt Embacher-Aichhorn. „Mit Unternehmen wie Novartis, Sandoz oder Montavit gibt es mehrere Betriebe mit zugelassenen GMP-Herstellungsbereichen.“ Auch die Klinik selbst verfügt über eine kleine geeignete Produktionsstätte.
Kooperation und Strategie
Die Zusammenarbeit zwischen Uni und Pharmaunternehmen ist für beide Seiten strategisch wichtig. Demelbauer betont, dass Kooperationen mit akademischen Einrichtungen „grundsätzlich einen hohen Stellenwert“ haben. Allein in Österreich arbeitet das Unternehmen mit 56 Instituten zusammen, wobei die Nähe zu den Forschungs- und Produktionsstandorten in Kundl und Schaftenau die Innsbrucker Zusammenarbeit besonders relevant macht.
Außerdem: „Viele unserer rund 540 ForscherInnen in Österreich sind AbsolventInnen der Universitäten in Innsbruck – ein Beleg für die enge wissenschaftliche Verbindung“, so Demelbauer. Auch finanziell sind die Kooperationen bedeutend: „Im Jahr 2024 belief sich das Investitionsvolumen in Österreich auf 160 Millionen Euro – ausschließlich für Forschung und Entwicklung. Ein Teil dieser Mittel entfällt auf Kooperationen mit Universitäten sowie externen Forschungseinrichtungen“, erklärt der Forschungsleiter.
Keine Bestechung
Besonders wichtig im Gesamtprozess ist die klare institutionelle Trennung zwischen klinischer Forschung und persönlichen finanziellen Interessen. „Keiner der Ärzte bekommt persönlich Geld von Pharmafirmen“, stellt Embacher-Aichhorn ausdrücklich klar. „Alle Mittel aus industriefinanzierten Studien fließen ausschließlich auf Konten der Klinik beziehungsweise der Universität. Für Ärztinnen und Ärzte ist Forschung Teil ihrer Arbeitsplatzbeschreibung.“
Zu den Personen
Links: Sabine Embacher-Aichhorn hat am MCI Innsbruck Wirtschaft und Recht studiert. Nach ihrer Tätigkeit als Clinical Operations Managerin bei Sandoz leitet sie nun seit rund 20 Jahren das Kompetenzzentrum der Medizinischen Universität Innsbruck.
Rechts: Uwe Demelbauer ist Forschungsleiter bei Novartis Österreich. Der studierte Chemiker leitet somit auch die Forschung und Entwicklung im Bereich biologischer Wirkstoffe am Tiroler Novartis-Standort in Kundl/Schaftenau.
