Von der grünen Wiese zur qualifizierten GMP-Produktion

Foto: Spiegltec
Seit 2015 kümmert sich Christina Aschaber bei SPIEGLTEC um die Disziplin Qualifizierung. Die studierte Biotechnologin betreut dabei diverse Projekte bei unterschiedlichen Kunden in der chemischen und pharmazeutischen Industrie.

Von der grünen Wiese zur qualifizierten GMP-Produktion

Seit 2015 kümmert sich Christina Aschaber bei SPIEGLTEC um die Disziplin Qualifizierung. Die studierte Biotechnologin betreut dabei diverse Projekte bei unterschiedlichen Kunden in der chemischen und pharmazeutischen Industrie.

Die SPIEGLTEC-Dienstleistung als Generalplaner erstreckt sich von der Planung der Infrastruktur des Gebäudes inklusive technischer Gebäudeausstattung über den Anlagenbau für den Produktionsprozess inklusive Equipment bis hin zur Übergabe und Inbetriebnahme der Gesamtanlage in einem qualifizierten Status.

Eine Kerndisziplin für den EPCMV-Kontraktor ist die Qualifizierung. DQ, IQ, OQ, PQ sind daher ein wichtiger Bestandteil des Portfolios.

Doch was verbirgt sich hinter diesen Abkürzungen? Erstens ein Team, das sich um die Abwicklung kümmert, und zweitens Know-how, das notwendig ist, um mit neu errichteten oder adaptierten Anlagen in eine GMP-Produktion zu starten. Interviewpartnerin Christina Aschaber führt mit ihrem Team bei SPIEGLTEC federführend die Qualifizierungstätigkeiten in anspruchsvollen Generalplanerprojekten durch und bringt Know-how von unterschiedlichen Kunden und Projekten mit.

Was ist Qualifizierung und in welchen Bereichen wird sie benötigt?

„Im Rahmen einer Anlagenqualifizierung wird der Beweis erbracht, dass eine Anlage mit der eingesetzten Technik für die vorgesehene Aufgabe geeignet ist, einwandfrei arbeitet und anforderungskonforme Ergebnisse liefert.

Obwohl Engineering und Qualifizierung oftmals losgelöst voneinander erscheinen, sind sie eng miteinander verwoben. Während der Planer beispielsweise Prozessequipment spezifiziert, bereitet der Qualifizierungsingenieur den Design Review vor, anhand dessen in der IQ die Ausführung des Equipments überprüft wird. Eine weitere wichtige Schnittstelle ergibt sich zwischen Engineering, Automatisierung/EMSR, Installationsunternehmen und Qualifizierung in der IQ, um sicherzustellen, dass die Installation in jener Qualität stattgefunden hat, wie sie geplant und seitens Betreiber freigegeben wurde. Die Präsenz des Planers und des Qualifizierungsingenieurs vor Ort ist unabdingbar für einen erfolgreichen Abschluss der IQ-Phase.

Einen kritischen Meilenstein im Projektverlauf stellt die Freigabe zur OQ dar. Hierfür müssen nicht nur alle Test-Vorschriften approbiert und die gesamte IQ der Einzelsysteme abgeschlossen sein, sondern auch die Verfügbarkeit der Systeme inkl. Medienerzeugung, -lagerung und -entsorgung sichergestellt sein. In einem speziellen Projekt wurde eine Produktionsanlage in rund 200 Teilsysteme und 10 Hauptbereiche unterteilt, um geordnet in die OQ-Phase übergeben zu können. In Summe wurden 400 Einzel-OQ-Tests durchgeführt und rund 130 Einzelfreigaben zur OQ erteilt.  Um die Gesamtproduktionsanlage in einem qualifizierten Status zu übergeben, bedarf es der Vernetzung der Gebäudequalifizierung (Qualifizierungstiefe gemäß Reinraumzone), TGA-Qualifizierung und jener der Prozessanlage inklusive der Automatisierung. Die Notwendigkeit einer zielorientierten Koordination an diesem Punkt in einem Projekt (Übergabe zur OQ) darf nicht unterschätzt werden und wird als Teil der SPIEGLTEC-Leistungen verstanden.“

Was sind die Herausforderungen in einem Large-Scale-Project in der Disziplin Qualifizierung?

„Kommunikation und Koordination eines großen Teilnehmerkreises stellen oftmals eine Herausforderung dar. Jeder Teilnehmer muss die Interessen für seinen Bereich wahren. Dem Qualifizierungsingenieur kommt hier einerseits eine Vermittlerrolle zu, in der die Qualität des Produktes/ der Anlage/ der Umsetzung im Fokus bleiben muss. Diesen Fokus zu behalten ist eine Herausforderung für das gesamte Projektteam, da sich Qualifizierungsphasen häufig über mehrere Monate erstrecken können, eine große Anzahl an Dokumenten bearbeitet und freigegeben werden müssen oder auch unerwartete Ereignisse in der Umsetzung schnellstmöglich behandelt werden müssen. In einem speziellen Fall mussten rund 400 An- und Einbindungen im laufenden Betrieb abgewickelt werden, hier sind Organisationstalent und Einsatzbereitschaft gefragt.“

Welche Projekt-Bereiche werden vom Qualifizierungsteam eines EPCMV-Partners abgedeckt?

„Die Definition der Anforderungen an die Anlage erfolgt durch den Betreiber anhand geltender Bestimmungen. Er ist verantwortlich für die Einhaltung der Produktqualität. Verantwortlich für die Umsetzung bis zum Abschluss der OQ ist meistens der Engineering-Partner. Die Vorbereitung zur PQ bezüglich Vorschriften und Strategie wird ebenfalls von SPIEGLTEC abgedeckt. Die Besonderheit im PQ-Support durch SPIEGLTEC liegt in der Erstellung von Risikoanalysen zur Definition der PQ- bzw. Requalifizierungsumfangs bei Bestandssystemen. Die Durchführung der PQ (Probenahmen inkl. Auswertung im Labor) obliegt allerdings dem Betreiber. Die abschließende Bewertung und Interpretation der Ergebnisse sowie der Start in die nächste PQ-Phase (Release Notification) bzw. der Abschluss der PQ mitsamt Bericht erfolgt durch SPIEGLTEC in Abstimmung mit dem Betreiber.

Jede Änderung an einer bestehenden Produktionsanlage und deren Teilsystemen bzw. die Installation einer komplett neuen Anlage (oder Teilsystems) muss über einen Änderungsantrag (Change) dargestellt werden. Dabei wird der Umfang der Änderungen definiert und die notwendigen Maßnahmen aus allen Gewerken vorab festgelegt (Evaluierungsphase). Die Umsetzung der Maßnahmen wird ebenfalls über diesen Änderungsantrag verfolgt und die Übergaben an den Betreiber dokumentiert (Implementierungsphase).

Die Follow-up-Phase folgt der Implementierungsphase, in welcher die Erstellung von Life-Cycle-Dokumenten nachverfolgt und bestätigt wird. Mit Abschluss der Follow-up-Phase gilt der Change als vollständig bearbeitet.

Die gesamte Changekoordination liegt in der Zuständigkeit des Generalplaners SPIEGLTEC. Dazu kommt kundenspezifische Software zum Einsatz.

Was sind die Erwartungen des Kunden an Sie und Ihr Team?

„Der Qualifizierungsingenieur des Generalplaners stellt in jedem Projekt das Bindeglied zwischen Technik und QA des Kunden dar und fungiert als Vermittler. Es ist einerseits notwendig, technisches Wissen an die QA-Verantwortlichen zu kommunizieren und andererseits geforderte Qualitätskriterien an die Technik zu vermitteln. Somit ist es essenziell, ein gutes Verständnis für die Qualitätssysteme des Kunden und für GMP-Anforderungen im Pharma-Umfeld aufzubringen.

In jedem Projekt steht die Produktqualität an oberster Stelle, unabhängig davon, ob es sich um eine Neuanlage oder um die Modifikation einer Bestandsanlage handelt. Alle QA- Entscheidungen und Qualifizierungsstrategien folgen diesem Grundsatz.

Die Kunden erwarten Zusammenarbeit auf Augenhöhe und Verständnis für ihre Anforderungen. Der Fokus liegt hier klar auf der guten Qualität, mit der ein Projekt abgewickelt und abgeschlossen werden soll. Von einer konstruktiven Zusammenarbeit profitiert auch SPIEGLTEC, da so Vertrauen und eine professionelle Beziehung aufgebaut werden kann, die sich positiv auf das Projekt auswirkt. Die Erreichbarkeit der Ansprechpartner des Generalplaners ist für den Kunden enorm wichtig. Kommunikationsgeschick und Einsatzbereitschaft sind ebenso zwei Anforderungen, die von Kundenseite hoch bewertet werden. Dabei gilt es, den Informationsfluss hoch und den Koordinationsaufwand niedrig zu halten.

Die Vergangenheit hat gezeigt, dass Transparenz beim Auftreten von Mängeln, Problemen oder unerwarteten Ereignissen von unseren Partnern sehr geschätzt wird. So kann gemeinsam an einer zuverlässigen Lösung gearbeitet werden. Aus diesem Grund enthält das Generalplanerpaket von SPIEGLTEC die Initiierung, Aufbereitung und Abwicklung von Projektchanges oder Deviations.

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